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    GMP監管試點,只會嚴不會松

     

        8月26日,CFDA官網發布國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告。公告在第6點“藥監業務應用系統”中指出,“建設基于監測分析平臺的配藥劑量監管(試點)、GLP 監管(試點)、GCP 監管(試點)、GMP 監管(試點)、藥品監管分析、數據同步、藥品安全評估等7個子系統?!惫嫱瑫r還指出,依據“整體規劃,試點先行”的原則,選擇具有 GLP、GCP 認證的各5家單位作為試點,對其藥品研制和臨床試驗過程進行監控;選擇吉林省境內的20家信息化基礎較好的藥品生產企業為試點,進行不定期的藥品生產非現場監管;選擇浙江省境內信息化基礎較好的醫院作為試點,對藥品的使用監管進行試點。

     

        什么是GMP監管(試點)?開展GMP監管(試點)是否意味著取消GMP認證?采訪中,新版GMP起草專家、中國醫藥設備工程協會副會長、四川省醫藥質量管理協會會長鐘光德告訴《醫藥經濟報》記者:“‘緊箍咒看似放松了’這種理解其實不對。從目前GMP管理變化看,只是監管方式的改革,這種改革不是放松,而是更加嚴格、更加深入、更加具體、更加明確,這種轉變是深入改革監管方式的一種舉措,不能認為就是放開了、放松了?!?/p>

     

        按品種檢查

     

        鐘光德認為,GMP檢查方式或將改革為按品種檢查。某個品種從開始申報注冊到實現預定用途,整個生產過程中風險如何控制,質量如何保證等是管理重點?!安皇菑男问缴先フJ證,而是追根溯源,為品種的品質保證建立持續的風險管理體系。以后的側重點不再是企業建什么廠房,選什么設備,買什么儀器,這些均由企業自己來承擔責任,而把時間和精力轉向風險控制、進一步保障藥品質量上來。接下來,GMP指南和系列規范可能也要進行適應性修改?!?/p>

     

        有專家表示,開展GMP監管試點也十分有必要?!皬脑圏c范圍選擇上看,沒有選擇沿海水平較為先進的地區,而是選擇吉林地區進行試點,可能是出于其能夠代表中等條件水平的考慮?!?/p>

     

        按照新版GMP的執行時間表,目前距大限之日已不遠。新版GMP要求,2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求。官方統計數據顯示,截至2013年12月31日,已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新版GMP認證,占全國無菌藥品生產企業共1319家的60.3%;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

     

        與此同時,食藥監管部門陸續進行GMP的常規檢查,并收回違規企業的GMP證書。據本報記者不完全統計,截至2015年8月又有超過70家藥企被收回GMP證書,遠超2014年被收回GMP證書藥企數50家的數量,且這些被收回GMP證書的藥企大多為中藥企業。

     

        此外,記者還留意到,證書被收回后,一些企業已通過整改獲得了藥監部門重發的GMP證書。比如,1月15日,貴州中泰生物科技有限公司由于血液制品生產未開展培養基模擬灌裝驗證,未評估其風險,不符合藥品GMP要求,被收回GMP證書。

     

        此后,該企業針對跟蹤檢查發現的問題進行了整改,再次檢查時,其人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白符合《藥品生產質量管理規范》的要求,于8月11日收到重發的GMP證書。整個過程耗時約7個月。

     

        值得一提的是,GMP檢查認證未來將主要集中由省級監管部門負責。記者此前參加的中國醫藥產業發展論壇上,主管部門相關負責人表示,根據全國行政審批需要,將下放和取消一些權限?!盁o菌制劑今年年底之前將逐步下放到省級認證。中藥的認證工作今年年底將取消,但是取消并不意味著不推行。按照規劃,今年年底非無菌藥品要整個通過新版GMP認證,這個政策不會變,一是標準不降,二是時間不延?!?/p>

     

        各地推進有序

     

        從各地的情況看,GMP認證工作正持續推進中。8月20日消息顯示,青海食藥監部門對全省藥品生產企業GMP執行情況進行專項檢查。以新版GMP認證檢查中發現帶有普遍性的問題為檢查重點,從原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產品檢驗、成品出廠等方面進行全程檢查。對發現的問題,將要求企業限期整改。

     

        6月11日,甘肅省食藥監局印發文件,從即日起至12月31日,將分三個階段全面提升全省中藥飲片生產質量;2016年1月1日起,未通過新版藥品GMP認證的企業一律停止生產銷售。

     

        深圳市食品藥品監督管理局則對企業進行GMP改造的生產條件變更、產品注冊地址轉移等許可事項予以優先安排,幫助企業解決實施新修訂GMP的資金問題,幫助符合產業發展方向的技術改造、申請國際認證的企業爭取政策資金扶持。據了解,目前深圳通過新版GMP認證的企業數、生產線數和通過率均位居廣東省前列,此外還有8家藥品生產企業通過歐盟和美國FDA認證。

     

        截至目前,有多少企業獲得新版GMP證書?占比幾成?“從全國情況看,新版GMP認證和執行穩步推進?!辈稍L中一位GMP專家告訴記者,近日北京相關會議上透露的數據顯示,總體上大約60%~70%的企業通過了新版GMP認證。


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